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La vacuna rusa Sputnik V tuvo fallas en el proceso de ensayos en fase 3 y sus resultados no son confiables, según The Lancet

Un grupo de 9 prestigiosos científicos publicaron un informe en la revista The Lancet cuestionando los datos y el procedimiento utilizado por el Instituto Gamaleya en los estudios clínicos de la vacuna Sputnik V.

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Los ensayos en Fase III de la vacuna rusa Sputnik V, que se viene aplicando indiscriminadamente en 10 países desde enero, entre ellos Argentina, concluyeron recién este pasado 1ro de mayo.

Si bien el Instituto Gamaleya celebró los resultados y aseguró que confirman sus estimaciones preliminares sobre la efectividad de la vacuna, otros no piensan lo mismo.

Los médicos investigadores Enrico Bucci, Johannes Berkhof, André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele Calogero, Lex Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet, y Vasiliy Vlassov publicaron un informe este 12 de mayo titulado “Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V“, en la prestigiosa revista The Lancet, donde se publican los papers médicos más importantes del mundo.

Este informe asegura que se encontraron datos problemáticos en los resultados publicados de la fase 1 y 2, que no condicen con las conclusiones finales de la fase 3. Los científicos aseguran que realizaron varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas por Rusia. 

Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos de los que los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR“, escriben los denunciantes.

La segunda preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo. “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.

Según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020. Inicialmente, el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis. “El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, sostienen.

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Según denuncian, la forma en que se definieron los casos de sospecha de COVID-19 podría haber provocado un sesgo en las pruebas de PCR utilizadas para evaluar el número de casos confirmados de COVID-19, que es crucial para la determinación de la eficacia.

La definición del resultado primario no está clara en el artículo, donde dice que cuando se sospechó COVID-19, los participantes fueron evaluados con ‘protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR’. Aquí, carecemos de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se usó o cuántos ciclos de amplificación se usaron”.

Otro punto de preocupación sobre el protocolo del estudio se da con el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. Según el perfil del ensayo, se seleccionaron 35.963 individuos y se asignaron al azar 21.977 individuos

El registro del 20 de enero de 2021 menciona que se inscribieron 33.758 pacientes. Esta última cifra debería ser igual al número de participantes seleccionados o asignados al azar. Además, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13.986 participantes.

Los científicos además aseguran haber encontrado inconsistencias en los datos. Por ejemplo, los datos para el grupo vacunado el día 20 se refieren a más personas que el día 10, como si faltara información para 100 participantes el día 10, o si los participantes se inscribieran después del día 10; o también el número de participantes informado para las diferentes cohortes de edad vacunadas no se suma al total informado. “Con tales inconsistencias, cuestionamos la exactitud de los datos reportados”, advierten.

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Este paper no es el primero que cuestiona la legitimidad de la vacuna rusa, y de hecho en The Lancet ya hay más informes publicados criticando sus ensayos que los que lo defienden.

Además, la semana pasada la agencia de control de medicamentos y vacunas de Brasil, Anvisacuestionó la falta de datos y advirtió que la fórmula podría contener al adenovirus en su estado completo, no inoculado, que aun podría reproducirse cuando se inyecta en el cuerpo humano.

En otras palabras, Anvisa sospecha que la Sputnik V te infecta con un adenovirus vivo, lo cual tiene la posibilidad de darte fuertes enfermedades, como neumonía viral.

Pasa esto, el Presidente de la Junta Directiva de Anvisa, Antônio Barra Torres, indicó que le pidieron más datos al fabricante ruso pero que esta solicitud fue rechazada. “Nunca nos quisieron entregar el informe técnico completo del inmunizante“, dijo, en el anuncio de la no aprobación de la vacuna para su administración en Brasil

Hasta ahora, la Sputnik V fue aprobada por Rusia, Argentina, México, Irán, Emiratos Árabes Unidos, Algeria, y Hungría; mientras su aprobación está en suspenso en Japón, Estados Unidos y la Unión Europea.

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Fracasó la cumbre entre Biden y Putin: Estados Unidos no descarta militarizar Ucrania y confrontar con Rusia

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El presidente Biden no aceptó las “líneas rojas” del líder ruso Vladimir Putin sobre Ucrania durante su videoconferencia, y el conflicto entre las tres naciones acaba de escalar en una peligrosa dirección.

Desde la vuelta del Partido Demócrata a la Casa Blanca, Estados Unidos redireccionó su “guerra fría” que había librado contra China durante el gobierno de Trump a Rusia y a los aliados de Vladimir Putin.

Para rebajar las tensiones, el Departamento de Estado norteamericano organizó una cumbre entre el presidente Joe Biden y el mandatario ruso, pero la videoconferencia resultó en un fracaso absoluto.

Biden escuchó a Putin por varios minutos pero rechazó todas sus propuestas, y le aseguró que no aceptaría las “líneas rojas” que marcó el gobierno ruso sobre Ucrania, mientras ambos países aumentan su presencia militar en el país europeo.

El conflicto con Ucrania data de hace más de 10 años. Desde la caída de la Unión Soviética que Putin quiere recuperar el territorio ucraniano para Rusia, y está llevando a cabo una guerra híbrida contra el país para lograr anexarlo.

Por años financió a partidos políticos que respondían a él, que incluso llegaron al poder, y permitieron en 2014 que Rusia anexe la península de Crimea, el primer gran avance sobre la soberanía del país. El por entonces presidente Barack Obama no hizo nada para evitarlo, y permitió que Putin hiciera lo que quiera con Ucrania.

Al llegar Donald Trump a la Casa Blanca, el republicano llegó a un acuerdo con Putin. Estados Unidos cedería territorio en Siria a los rusos, a cambio de que Putin cese hostilidades contra Ucrania. La estrategia fue un éxito rotundo, e incluso los ucranianos lograron elegir en elecciones libres a Volodímir Zelenski, un ferviente anti-ruso.

Pero la llegada de Biden al poder cambió todo. Putin reanudó sus ataques híbridos a algunas regiones de Ucrania, donde financia grupos guerrilleros para que esparzan el terror, mientras extorsiona a los líderes políticos locales para que no hagan nada, y retiren a las fuerzas de seguridad de las calles.

Esta anarquía es un caldo de cultivo perfecto para que los ucranianos pidan la intervención del Kremlin en sus regiones para garantizar la seguridad. Esto ocurre principalmente en las regiones de Donetsk y Luhansk, en el este de Ucrania.

Ahora, el presidente Zelenski ha pedido formalmente ingresar a la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN), la alianza defensiva más importante del mundo.

Si Ucrania ingresa a la OTAN y Rusia vuelve a hacer uno de estos ataques, Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea están obligados a militarizar la zona y defender el territorio ucraniano. Un ataque a un país de la OTAN se considera un ataque a todos ellos.

Durante la llamada, Putin le ofreció a Biden que rechace la oferta de Ucrania para unirse a la OTAN a cambio de garantías de que las tropas rusas no llevarán a cabo un ataque. Pero Biden no aceptó y amenazó con militarizar la zona.

Ucrania es una nación soberana e independiente. Y cada nación soberana e independiente tiene derecho a elegir su propio camino, incluido el tipo de acuerdos de seguridad de los que quiere formar parte. Así que depende de Ucrania y 30 aliados decidir cuándo Ucrania está lista para unirse a la alianza”,  dijo el secretario general de la OTAN, Jens Stoltenberg, durante una reunión en Riga, Letonia esta semana.

Biden en su dialogo con Putin por videoconferencia

Putin ha dicho una y otra vez que Ucrania es cultural e históricamente parte de Rusia. La historia de Ucrania es complicada, pero para Putin y otros rusos, Rusia debería por derecho incluir a Ucrania, por lo tanto no hay garantías de que las Fuerzas Armadas rusas se vayan del territorio ucraniano.

Ucrania ha advertido a Washington y a sus aliados europeos durante semanas que las tropas rusas se están concentrando a lo largo de su frontera oriental, un hecho que imita lo que terminó siendo la invasión de Crimea por Moscú en 2014.

Biden tiene por delante un conflicto sin precedentes, y un paso en falso puede disparar una brutal guerra en la región que tranquilamente puede desencadenar un conflicto mundial, o por lo menos en todo el continente euroasiático.

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Putin contra el progresismo: “Enseñarle a un niño que puede cambiar de género es monstruoso”

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En su visita a Sochi, Putin fue preguntado acerca de los tratamientos de hormonas para menores de edad que están siendo aprobados en muchos países de Occidente y su respuesta fue lapidaria.

El presidente de Rusia, Vladimir Putin, tachó de “monstruosoenseñarle a los niños que pueden elegir cambiar de género cuando quieran y de manera fácil, y advirtió que esta decisión puede arruinar su vida.

En una reunión en la ciudad de Sochi, donde atendió al Club de Discusión del think-tank Valdai, Putin rechazó a los activistas y organizaciones LGBT que presionan a los niños desde muy temprano a que es algo “sano” hacer un cambio de género a temprana edad.

En Rusia está prohibido darle hormonas a los menores de 18 años para que realicen un cambio de género, y en la educación escolar el gobierno impulsa fuertes purgas de maestras que enseñen que está bien hacer tratamientos para virar el género.

Dar esa elegibilidad a los niños, que todavía no tienen completo conocimiento de lo que están haciendo, puede arruinar su vida“,a severó el máximo mandatario ruso. “De eso no hay vuelta atrás“.

Incluso, en el discurso que dio en su visita a la ciudad turística, dijo que impulsar a los niños a hacer una transición de género debería ser considerado un crimen contra la humanidad, pues “se disfrazan estas acciones de progreso, cuando, hay datos que evidencian que los niños no son capaces de tomar este tipo de decisiones“.

Además, insistió que para hacer un tratamiento con hormonas, en Rusia se requiere una evaluación médica previa y un tratamiento psiquiátrico, y solo se permite en mayores de edad.

Putin afirmó que cualquier reforma social en favor de la diversidad sexual yes inadmisible, y sentenció que “no va a permitir que la propaganda gay llegue a los niños“.

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Putin rompe relaciones con la OTAN, y ordena suspender indefinidamente la misión rusa en Bruselas

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En una tajante decisión, Rusia corta sus vínculos con la OTAN y profundiza el conflicto con Estados Unidos, que revivió con la llegada de Biden al gobierno.

El Kremlin suspenderá indefinidamente su misión en Bruselas ante la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN), así como la misión de la organización internacional basada en la embajada de Bélgica en Moscú, luego de una creciente tensión entre Estados Unidos y Rusia desde la llegada de Joe Biden a la Casa Blanca.

La semana pasada, el gobierno demócrata le pidió a la OTAN que retire las acreditaciones a ocho emisarios rusos, acusados de espionaje, lo cual fue rápidamente acatado por la alianza, y generó la furia del presidente Vladimir Putin.

Después de ciertas medidas adoptadas por la OTAN, las condiciones básicas para un trabajo en común han dejado de existir”, indicó ayer el ministro de Relaciones Exteriores ruso, Serguei Lavrov, precisando que la decisión de Moscú entrará en vigor el 1° de noviembre.

Lavrov también anunció el cierre de “la oficina de información de la OTAN” en Moscú, que tiene por misión oficial “mejorar el conocimiento y la compresión mutua”. Según el canciller ruso, a partir de 2014, “la OTAN redujo sensiblemente los contactos con nuestra misión. En el plano militar, no hubo ningún contacto desde entonces”.

El ministro ruso insistió además en que la Alianza “no tiene interés en dialogar y promover un trabajo de igual a igual”. No viendo ninguna perspectiva de mejora “en un futuro próximo”, en caso de “urgencia” la OTAN podrá contactar al embajador ruso en Bélgica, que permanecerá en funciones”, concluyó Lavrov.

Este nuevo enfrentamiento ruso-occidental es producto de un cambio de política exterior que Biden promovió en los últimos meses, quitando el foco de China y volviendo a ponerlo en Rusia, quien se aprovechó de la debilidad de Obama en 2014 y anexó el territorio ucraniano de Crimea.

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